Um ein Höchstmaß an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, reichen Studien und Forschungsergebnisse vor der Zulassung eines Medikamentes alleine nicht aus: Wir investieren jährlich über 35 Millionen Euro weltweit in die Erforschung sowie in die Entwicklung innovativer Medikamente, doch unsere Arzneimittel werden auch nach der Zulassung – wenn sie bereits am Markt sind – konstant überwacht.
Diese Überwachung lässt sich mit dem Begriff der Pharmakovigilanz zusammenfassen. Das Wort setzt sich aus dem griechischen pharmakon für „Heilmittel“ und vigilantia für „Wachsamkeit“ zusammen. Es meint die laufende Kontrolle und systematische Sicherheitsprüfung bestehender Medikamente. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die Pharmakovigilanz als alle jene Maßnahmen, die getroffen werden, um Arzneimittelrisiken zu analysieren sowie abzuwehren, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken und ihnen vorzubeugen, um Therapiefehler zu vermeiden und um Arzneimittelinformationen zu vermitteln. Auch das Risikomanagement bezüglich zugelassener Arzneimittel sowie die Förderung rationaler Therapien mit Arzneimitteln fällt unter den von der WHO definierten Bereich der Pharmakovigilanz.
Die Pharmakovigilanz hat demnach das Hauptziel, Ihre Sicherheit bei der Einnahme eines Fertigarzneimittels zu garantieren. Dieses Ziel unterteilt sich in
Wie oben erwähnt ist die Garantie der Sicherheit von Arzneimitteln das wichtigste Ziel der Pharmakovigilanz. Unerwünschte Wirkungen spielen hier demnach eine zentrale Rolle. Patientenmeldungen sind ein wesentlicher Teil der Arzneimittelsicherheit. Indem unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden – und zwar auch jene, die in der Gebrauchsinformation noch nicht angeführt sind – kann von Konsumenten aktiv dazu beigetragen werden, dass mehr Informationen über die Sicherheit einzelner Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können.
Um Ihre Sicherheit bei der Einnahme von Medikamenten zu garantieren, sind alle Menschen, die in Österreich einem Gesundheitsberuf nachgehen (also beispielsweise Ärzte und Krankenpflegepersonal), verpflichtet, Nebenwirkungen, die ihnen zugetragen werden, an die zuständige Behörde zu melden. Und auch wir als Zulassungsinhaber sind meldepflichtig, wenn uns Patienten direkt auf unerwünschte Wirkungen hinweisen. Die dabei nach einem gesetzlich geregelten Prozedere erstellen Fallberichte werden dann von uns an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weitergeleitet, um so konstant an der größtmöglichen Arzneimittelsicherheit für Sie zu arbeiten.
Sie können sich übrigens auch selbst an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken oder einen ungewöhnlichen Problemzusammenhang während der Einnahme eines Medikamentes feststellen.
Ein elektronisches Meldeformular finden Sie beispielsweise hier. Sie können sich aber auch direkt an die zuständige Behörde wenden:
Per Post
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
AGES MEA
Traisengasse 5
1200 Wien
Per Telefon
+ 43 (0) 50 555 36600
Per Fax
+ 43 (0) 50 555 36207
Per E-Mail
nebenwirkung@ages.at
Website
www.basg.gv.at
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